Vergroten van de patiëntveiligheid, patiënten meer duidelijkheid geven en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. De Medical Device Regulation stelt strengere eisen aan de marktoelating van medische hulpmiddelen.
Per 26 mei 2021 is de nieuwe Medical Device Regulation (MDR EU 2017/745) van kracht waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen. Dit is de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen die in de plaats komt van de vroegere MDD (Richtlijn medische hulpmiddelen) in Europa.
Een belangrijk doel van deze nieuwe verordening is om de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten, patiënten meer duidelijkheid te geven en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. De nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen. Lees hier hoe wij daar als distributeur mee omgaan